目前，醫(yī)用塑料廣泛應(yīng)用到無菌醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不同決定了滅菌方法的不同：要選擇正確的滅菌方法，應(yīng)進行必要的科學(xué)論證，確保其產(chǎn)品的滅菌方法適應(yīng)性。
當(dāng)前一些醫(yī)療器械企業(yè)并沒有詳細的剖析在《醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》中的“滅菌過程開發(fā)”這一重要環(huán)節(jié)。
現(xiàn)在無菌醫(yī)療器械企業(yè)的塑料制品，大部分采用環(huán)氧乙烷滅菌，往往忽視滅菌方法的適應(yīng)性，導(dǎo)致某種特殊產(chǎn)品本身材料的化學(xué)性能發(fā)生改變、或使某種性能要求超標，這樣會使社會、企業(yè)、家庭、個人蒙受巨大的損失等不和諧因素。
我們知道常規(guī)的滅菌方法大致有：濕熱、干熱、輻射、氣體、過濾除菌等滅菌方法。對這些滅菌方法的滅菌機理、對產(chǎn)品材料特的影響都應(yīng)進行深入的了解，保證此滅菌方法的適應(yīng)性，這樣才能避免一些重大事故的發(fā)生。例如：PVC和PS。
1）PVC-聚氯乙烯
這種材料的無菌醫(yī)療器械，一般不能用濕熱、干熱、輻射、過濾除菌，只能用于氣體滅菌——環(huán)氧乙烷滅菌。
假如：采用濕熱、干熱滅菌，會使產(chǎn)品形狀發(fā)生改變，甚至受熱溶解；采用輻射滅菌會使PVC材料本身發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使PVC釋放出氯氣和一些有毒物質(zhì)；過濾除菌一般用于藥液或液體滅菌，同樣不適合PVC材料的醫(yī)療器械。
而環(huán)氧乙烷對PVC幾乎沒有化學(xué)作用，因為其滅菌機理不破壞產(chǎn)品形狀以及材料特性，但產(chǎn)品由于環(huán)氧乙烷滅菌，本身對環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)嚴格控制，EO的致癌性雖然尚不明確，但其毒性、致敏、影響生育能力這些是不能忽視的。
我們知道，影響EO殘留量的因素很多，但最重要的是產(chǎn)品本身材料的分子結(jié)構(gòu)。
2）PS-聚苯乙烯
一般而言，這種材料采用輻射滅菌—γ射線的滅菌方法。
首先我們需要對PS的一些性質(zhì)進行簡單了解，從而能得出結(jié)論，選擇合適的滅菌方法。
a.物理
普通聚苯乙烯樹脂為無毒、無臭、無色的透明顆粒，玻璃化溫度80～90℃，似玻璃狀脆性材料。其制品具有極高的透明度，透光率可達90%以上，電絕緣性能好，易著色。加工流動性好、剛性好及耐化學(xué)腐蝕性好等。
普通聚苯乙烯的不足之處在于性脆、沖擊強度低，易出現(xiàn)應(yīng)力開裂、耐熱性差及不耐沸水等。
b.化學(xué)
聚苯乙烯的化學(xué)穩(wěn)定性比較差，可以被多種有機溶劑(如：芳烴、鹵代烴等溶解)，會被強酸強堿腐蝕，不抗油脂，在受到紫外光照射后易變色。
以上性質(zhì)決定PS不能用于濕熱、干熱滅菌，否則會使產(chǎn)品軟化變形；也不能用于過濾除菌。
而氣體—常用的EO滅菌呢?大家知道，環(huán)氧乙烷是有機物，化學(xué)性質(zhì)非常活潑，又稱氧化乙烯，是一種最簡單的環(huán)醚。
醚類也是常見的有機溶劑，如乙醚、環(huán)氧丙烷等。環(huán)氧乙烷對聚苯乙烯有著一定的溶解能力，雖然使用EO滅菌，但其殘留量通過時間、通風(fēng)其他因素都是很難達到合格的，甚至半年或更長時間。
而輻射滅菌—γ射線對PS原料及其原料的產(chǎn)品沒有破壞，也沒有其他有毒物質(zhì)生成，是目前以聚苯乙烯為原料的食品包裝、醫(yī)療器械的主要滅菌方法。
浙公網(wǎng)安備 33059102000256號
